La FDA otorga designación innovadora a un anticuerpo biespecífico EGFR-MET, para el tratamiento de NSCLC con EGFR mutado en exón 20.

El estudio abierto y multicéntrico probará el anticuerpo JNJ-61186372, un anticuerpo bi-específico para EGFR y cMET, en participantes con cáncer avanzado de pulmón no microcítico (NSCLC) que tengan EGFR mutado en el exón 20 con una mutación por inserción. El estudio constará de 2 partes: Parte 1: Escalas de monoterapia y dosis combinadas. En esta parte los participantes con NSCLC evaluable se inscribirán en cohortes a niveles de dosis crecientes de monoterapia y de la combinación JNJ-61186372 y lazertinib, que se administrará en ciclos de tratamiento de 28 días. La dosis se aumentará hasta alcanzar la dosis máxima tolerada (MTD o dosis máxima administrada [MAD], si no se…

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Nuevo inhibidor JAK2 aprobado para mielofibrosis

La FDA ha aprobado fedratinib (Inrebic), un inhibidor de la quinasa Janus 2 (JAK2), en pacientes adultos con mielofibrosis, una enfermedad de la médula ósea caracterizada por la formación de tejido cicatricial en la médula ósea, siendo un síntoma típico el agrandamiento del bazo y el hígado a medida que la producción de células sanguíneas se traslada desde la médula ósea a estos órganos. El mayor apoyo para la aprobación provino del estudio de fase III JAKARTA, un ensayo aleatorizado de tres brazos que probó fedratinib a 400 mg o 500 mg versus placebo en 289 pacientes con mielofibrosis primaria intermedia o de alto riesgo, o mielofibrosis después…

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