La FDA otorga designación innovadora a un anticuerpo biespecífico EGFR-MET, para el tratamiento de NSCLC con EGFR mutado en exón 20.
El estudio abierto y multicéntrico probará el anticuerpo JNJ-61186372, un anticuerpo bi-específico para EGFR y cMET, en participantes con cáncer avanzado de pulmón no microcítico (NSCLC) que tengan EGFR mutado en el exón 20 con una mutación por inserción. El estudio constará de 2 partes:
Parte 1: Escalas de monoterapia y dosis combinadas. En esta parte los participantes con NSCLC evaluable se inscribirán en cohortes a niveles de dosis crecientes de monoterapia y de la combinación JNJ-61186372 y lazertinib, que se administrará en ciclos de tratamiento de 28 días. La dosis se aumentará hasta alcanzar la dosis máxima tolerada (MTD o dosis máxima administrada [MAD], si no se encuentra MTD).
Parte 2: Expansiones de monoterapia y dosis combinadas. Los participantes con mutaciones documentadas del receptor del factor de crecimiento epidérmico (EGFR) y enfermedad medible, cuya enfermedad ha progresado después del tratamiento anterior, se inscribirán y recibirán JNJ-61186372 en los regímenes determinados en la Parte 1 o en combinación con lazertinib.
Para ambas partes, el estudio consta de los siguientes períodos: un período de evaluación previa opcional; un período de detección (hasta 28 días antes de la primera dosis del fármaco del estudio); un período de tratamiento (primera dosis del fármaco del estudio hasta 30 (+7) días después de la última dosis del fármaco del estudio o antes de comenzar cualquier anticancerígeno posterior a tratamiento) y un período de seguimiento (aproximadamente 6 meses).
Todos los participantes serán seguidos por la supervivencia en el período de seguimiento posterior al tratamiento hasta el final del estudio y la seguridad se controlará durante todo el estudio.